美国医疗仪器制造商美敦力公司宣布 停售系列心脏除颤器电极 因其可能破裂 26.8万人受影响———

　　据美国《华盛顿邮报》北京时间今晨报道，全球最大植入式心脏医疗仪器制造商——美敦力公司（Medtronic）宣布，由于系列心脏除颤器电极出现问题导致5人死亡，该公司决定全球停售这种除颤器电极，并对目前市场上的产品予以召回。

　　正在使用该电极的病人要尽早就医。

　　召回原因

　　电极破裂5人死亡

　　位于美国明尼阿波利斯市的美敦力公司在声明中说：“美敦力公司主动召回和停止全球销售Sprint Fidelis系列除颤器电极，因为其可能出现破裂。”

　　美敦力公司在声明中表示：“目前已发现5名病人死亡，死因可能是因为除颤器电极破裂。”除颤器的作用在于当病患心脏跳动不规律时，电击心脏使心律恢复正常。如果电极出现破裂，可能会在病人不需要的时候，向心脏发出令人感到痛苦的电击，也可能无法稳定心跳。

　　影响范围

　　全球26.8万人在用

　　据悉，此次召回涉及的Sprint Fidelis系列心脏除颤器电极共有4个型号，分别为6930、6931、 6948和6949。

　　2004年起植入美敦力公司生产的心脏除颤器的大部分病人，都用这种电极。

　　此电极用来连结病人心脏与植入胸腔内的除颤器，据统计，全球目前有26.8万名病人使用。

　　公司建议 使用患者赶紧就医

　　美敦力公司称：“就目前的情况来说，电极破裂的几率不足1%，但我们不知道这种趋势会不会持续或者上升。”

　　美敦力公司表示，公司不会继续销售该除颤器电极的存货，也不会继续生产。对于目前市场上的产品，其将核对公司存档目录把这些产品收回。

　　该公司建议体内安装该系列电极的患者尽早就医，而公司也会就如何重新设定该装置和监控其性能向医生提供指导。

　　同时，该公司引述专家说法，提醒病人别更换装置，因为“移除或另行安装电极的风险，超过电极破裂对病患构成的小风险”。该公司强调，美敦力的心律调节器不在此停售范围内。

　　FDA提醒 召回不是手术取出

　　对于美敦力公司的举动，美国食品药物监督管理局（FDA）立即作出反应。

　　其器材与辐射保健中心的主任丹尼尔发表声明表示：美敦力公司自愿从市场回收问题除颤器电极的行为是保护病人权益的最佳选择。根据我们对事故的初步评估，该电极破裂确实引起一些病人死亡或者导致并发症。

　　FDA认定美敦力公司的行为是召回行为，根据FDA的规定，FDA将会迅速发出召回通知。

　　同时，FDA希望患者和医生不要把“召回”错误理解为通过手术取出除颤器电极返还给厂家。FDA表示，他们会在必要的时候采取进一步的措施。

　　中国落点·大陆

　　召回不涉及大陆市场

　　美敦力中国公共关系部经理吴伟农今晨特向本报发来声明称：

　　美敦力公司表示，它已经主动暂停Sprint Fidelis系列除颤器电极在全球的发货，这一决定是在对一系列因素进行综合评议后作出的，暂停发货符合病人的利益。