行业动态与点评：政策频出，影响深远

　　 药监局要求血液制品企业建立血浆检疫期

　　 7月底国家食品药品监管局发出通知，要求血液制品生产企业在2008年6月底以前建立原料血浆检疫期，自2008年7月1日起，血液制品生产所使用的原料血浆必须使用检疫期后的合格原料血浆，未实行检疫期的原料血浆不得投料生产。原料血浆检疫期规定为不少于90天，即将采集并检测合格的原料血浆放置90天后，经对献浆员新的血浆样本再次进行病毒检测并合格后，方可将其90天前采集合格的原料血浆投入生产。

　　国家食品药品监管局日前发出通知强调，自2008年7月1日起，血液制品生产企业申请血液制品批签发时，应在批记录摘要中增加原料血浆实施检疫期的相关信息。未提供相关信息的，其产品不予批签发。

　　07年SFDA重点整治疫苗和血液制品的安全生产问题，此举从血浆原料的安全性出发，进一步规范血液制品的生产，相关企业的成本投入将增加。

　　广东省08年计划改良药品挂网采购

　　 广东省首次药品挂网采购自2007年5月开始实施采购以来，一些早前担忧的问题也相继发生：

　　压价过低。药企、商业公司、医院三方均对挂网采购中部分低价药品采取的放弃和抵制态度。截至7月31日的统计数据显示，共有1718个品种没有在网上进行确认或已经被经销商否决，导致供货不足，284家经销商则从来没有对网上订单进行确认，也没有为医院进行配送。

　　“两票制”并未严格执行，2007年采购中没有对地级市一二级经销商数量作具体限制，生产企业指定经销商过多过滥，医疗机构的采购过于分散，采购量小，导致经销商、供应商备货困难。

　　 为此，广东省医药采购服务中心计划在下一年度的挂网采购中进行“改良”。目前，《2008年广东省医疗机构药品阳光采购实施方案》初稿已公布，与2007年的实施方案相比，《新方案》作了一些改动：

　　删除了政府定价议价品种专家投票及按公式计算降价率这两个流程。

　　扩大不竞价目录，例如人血白蛋白等紧缺药品，企业报价之后就可直接供医疗机构采购。

　　合理考虑企业原材料成本上涨等的影响，在制定限价的时候将根据广东省物价指数来适当上浮。

　　严格推行“两票制”，将对生产企业每个品种在各市的指定配送商数量作出限制，在珠三角城市则实行严格的“两票制”：一二级分销商分别只能指定1～2家，减少流通环节。

　　 对这一动态我们的观点是：

　　广东模式早期暴露出来的问题有利于模式本身不断改进。卫生部和国务院已经多次强调未来仍然会坚持“以省为单位，政府为主导”的药品招标模式，因此，作为全国药品挂网采购重点试验地区，广东模式的改进点很可能会被其他后续地区借鉴。

　　广东省有超过2000家药品流通企业，相当部分为地方上的小型商业公司，“两票制”要求流通企业必须有较广地域的配送能力，大多数小企业并不具备相当的配送能力。如“两票制”在2008年严格执行到位，广东省内医药流通业将会有较大影响——小企业加速淘汰；广州医药公司、一致药业(国控广州)两大区域巨头的市场份额将持续上升。

　　政府回收医疗器械采购权，可能加速行业洗牌

　　 近日卫生部发出《关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》。《通知》明确要求，医疗器械集中采购应按属地化管理原则，以政府为主导，分中央、省和地市三级，以省级为主组织实施。各级政府、行业和国有企业举办的所有非营利性医疗机构均应参加集中采购。